Официальные лица заявили во вторник, что Соединенные Штаты ограничат прививки от Covid-19 для людей старше 65 лет или тех, кто подвержен риску серьезных заболеваний, но потребуют от производителей вакцин провести новые клинические испытания, прежде чем предлагать прививки более молодым и здоровым людям.
В статье, опубликованной в New England Journal of Medicine, Винаяк Прасад (Vinayak Prasad) из Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и комиссар Мартин Макари (Martin Makary) охарактеризовали изменение политики как “основанное на фактических данных” и призванное более тесно увязать действия Соединенных Штатов с рекомендациями в Европе.
Но это происходит после того, как министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, давний скептик в отношении вакцин, настаивает на пересмотре федеральной политики в области общественного здравоохранения.
Кеннеди ранее возглавлял некоммерческую организацию, которая критиковала программы иммунизации, и во время пандемии обратился в FDA с просьбой отозвать разрешение на вакцинацию против Covid, сославшись на редкие побочные эффекты, включая воспаление сердца.
Прасад и Макари высоко оценили первоначальное внедрение вакцины против Covid-19 как “крупное научное, медицинское и нормативное достижение”, но утверждали, что преимущества повторных прививок для лиц с низким уровнем риска сомнительны.
Они раскритиковали американский подход, заключающийся в рекомендациях бустеров для всех взрослых, независимо от возраста или состояния здоровья, назвав его “универсальной моделью”, основанной на ошибочном убеждении, что американцы не могут справиться с более детальными рекомендациями, основанными на оценке риска.;
Они писали, что вместо укрепления общественного доверия это привело к обратным результатам — усилило нерешительность в отношении вакцин, которая переросла в скептицизм по отношению к детским прививкам, в том числе от кори.
FDA заявило, что будет полагаться на результаты лабораторных тестов, чтобы одобрить бустеры для людей старше 65 лет или старше шести месяцев, у которых есть по крайней мере одно основное заболевание.
Но для здоровых людей в возрасте от шести месяцев до 64 лет регулирующим органам теперь будут требоваться данные рандомизированных исследований.
“Мы просто не знаем, принесет ли седьмая доза пользу здоровой 52-летней женщине с нормальным ИМТ (индексом массы тела), которая трижды переболела Covid-19 и получила шесть предыдущих доз вакцины против Covid-19”, – написали они.
Некоторые эксперты по инфекционным заболеваниям приветствовали этот сдвиг.
Амеш Адалья из Университета Джона Хопкинса сказал, что это соответствует подходу, применяемому в других странах к населению, которое уже обладает значительным иммунитетом.
“Для людей с низким уровнем риска цель всегда была менее ясной, поскольку защита от инфекции носит временный характер и у них нет высокого риска тяжелого заболевания”, – сказал он агентству AFP.
Но другие выразили обеспокоенность по поводу практических последствий. Пол Оффит, ведущий специалист по вакцинам в Детской больнице Филадельфии, сказал, что это может ограничить доступ к вакцинам для людей, которые все еще хотят их получить.
“Любое использование, скажем, у здорового 35-летнего человека, будет считаться незаконным, и вы задаетесь вопросом, заплатит ли за это страховая компания”, – сказал он AFP.
Это не похоже на ежегодную прививку от гриппа
В соответствии с пересмотренной системой, таким компаниям, как Pfizer и Moderna, будет рекомендовано тестировать обновленные бустеры на взрослых в возрасте от 50 до 64 лет.
Эти исследования должны определить, уменьшают ли вакцины количество симптоматических инфекций, госпитализаций и смертей.
Вместо того чтобы сравнивать новые инъекции с более ранними препаратами, Прасад и Макари предложили провести плацебо-контролируемые испытания с использованием физиологического раствора в качестве средства сравнения, чтобы лучше оценить как пользу, так и потенциальные побочные эффекты.
Это предложение, впервые озвученное Кеннеди в начале этого месяца, вызвало разногласия. Критики утверждают, что использование плацебо – в то время как разрешенные вакцины уже существуют – может нанести ненужный вред участникам.
“Представьте, если бы в группе, принимавшей плацебо, произошел один или два смертельных случая”, – сказал Оффит. “Я не понимаю, как вы можете это признавать”.
Сторонники продолжения борьбы с Covid-19 часто проводят параллели с ежегодными прививками от гриппа.
Но Макари и Прасад отказались от этого сравнения, утверждая, что генетические изменения в вариантах Covid не были достаточно значительными, чтобы оправдать ежегодное автоматическое обновление вакцины.
Представители FDA также попытались успокоить американцев, обеспокоенных тем, что они могут потерять доступ к бустерам в соответствии с новой системой.
Определение факторов риска, данное Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), является “обширным, включая ожирение и даже психические расстройства, такие как депрессия”, – написали они, отметив, что от 100 до 200 миллионов американцев, вероятно, все еще подпадают под это определение.